[判斷題]
藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督()
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[判斷題]
藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,根據國家藥品監督管理局制定的藥品委托生產質量協議指南要求,與其簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產()
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[多選題]
藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的,應當對受托方的和進行評估,根據國家藥品監督管理局制定的藥品委托生產質量協議指南要求,與其簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務()
A.質量保證能力
B.產業經濟實力
C.風險管理能力
D.市場份額占有率
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[單選題]
委托生產的委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理況進行()考核,確認其具有完成受托方生產的能力,并能保證符合GMP的要求
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[判斷題]
根據2020年2月《藥品委托生產質量協議指南(征求意見稿)》規定,協議中應當明確,任何變更的風險程度應該由持有人進行評估,受托方在變更實施前必須經過持有人書面審核并獲得雙方的批準()
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[單選題]
委托生產醫療器械,由()對所委托生產的醫療器械質量負責
A.委托方
B.受托方
C.委托方和受托方
D.委托方或受托方
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[單選題]
根據《藥品管理法》,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對對受托方進行評估,評估內容包括()
A.質量控制能力和質量保證能力
B.質量保證能力和藥品追溯能力
C.質量保證能力和風險管理能力
D.質量保證能力和經濟、技術實力
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[單選題]
委托生產醫療器械,()對所委托生產的醫療器械質量負責
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[主觀題]
藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的()和()進行評估,與其簽訂委托協議,約定藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督。
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[多選題]
藥品委托生產中委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的()進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督
A.生產條件
B.生產技術水平
C.質量管理狀況
D.企業經營情況
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